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工商社論》因應老年化社會 再生醫療三法應快立法

工商社論》因應老年化社會 再生醫療三法應快立法

工商社論》

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衛福部經過兩年研議,針對《再生醫療發展法》、《再生醫療施行管理條例》、《再生醫療製劑管理條例》(統稱「再生醫療三法」),計劃在近期內送行政院、立法院審議。在我國人口快速老化之際,能夠順應國際潮流趨勢,可望對人民健康水準的提升、老年疾病的治療有重大的貢獻。

過去的《特管法》雖然有試驗性質,但必須事先申請,並在醫學中心執行,管制多、醫療費用極高,常被外界稱爲「富人醫療」,如今政府爲了照顧病人的福利,大幅鬆綁相關規定,將可有效降低醫療費用,將是病人的一大福音。

「再生醫療三法」中,《再生醫療發展法》規範包括再生醫療人才政策制定與獎勵,並搭配《生技醫藥產業發展條例》,鼓勵業界投入研發,可享受租稅減免,併成立再生醫療相關的財團法人機構,統籌建立國家細胞庫,有效蒐集臺灣的種源細胞,有助於未來國家生技產業的發展。而《再生醫療施行管理條例》則在於管理相關治療範圍及生技業者等執行單位,例如業者、醫院、實驗室等。至於《再生醫療製劑管理條例》系管理藥劑、產品,因爲這些製劑來源爲人體細胞,必須對生技業者的細胞庫、實驗室加以有效管理。

而和細胞治療產品化直接相關的《製劑管理條例》,則會納入類似新冠疫情下的緊急使用授權(EUA)制度,讓已進行臨牀二期試驗,被視爲臨牀上已有需求的細胞療法,有機會給予沒有治療選擇的病人提早使用。

目前的《特管法》開放的都是患者取出自己的細胞,培養「自體細胞」治療,因爲沒辦法量產,所以價格很貴,而且有些人身體比較差,細胞比較難培養,如果以後可以利用《再生製劑管理法》走到製劑發展階段,就可以挑選條件比較好的捐贈者來發展「異體細胞」治療,同時,製劑藥品可以事先製造、儲存,因此,細胞治療藥品(產品)透過大量生產、自動化,價格就能夠大幅下降,讓民衆受惠,並擺脫細胞治療就是富人醫療的批評。

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一旦細胞需要進入臨牀二期取得臨時藥證,可以用來治療目前無藥可醫的病患,包括:癌症、腦中風、肝硬化、膝軟骨損傷、神經退化、糖尿病、腎衰竭、巴金森氏症、阿茲海默症等罕見疾病,將是功德無量,而且可以節省很多的健保費用。

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再從國際潮流、新冠肺炎肆虐後的醫療發展態勢觀之,臺灣也有快速推動再生細療的必要性。因爲根據「美國再生醫學聯盟」發表的最新報告,2021年再生醫療有三大趨勢:第一,融資金額持續創高。第二,全球通過再生醫療產品已有18件,美國通過的速度還會加快。第三,臨牀實驗案件高達2,600多件,而且相當多樣化。

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再者,新冠肺炎重症者雖然經過治療會康復,但都飽受後遺症折磨,常見的有疲勞、呼吸困難、肺損傷、心血管問題、免疫紊亂、腎衰竭,以及肺纖維化等。根據研究顯示,臍帶間的「異質」幹細胞,對於新冠肺炎重症者有顯著效果,而且安全性高,讓病人肺部復原狀況良好,同時可加速呼吸能力的復原。

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而尤其重要的是,臺灣近年快速邁入高齡化社會,慢性病患增加,且健保財務不堪負荷。臺灣目前糖尿病病人接近200萬人,坐骨神經有問題的病人也近百萬人之多,中風、膝關節、髖關節、阿茲海默症的病人也逐年攀升,對全民健保的財務負擔相當大。透過再生細胞的治療,可以紓緩目前的財務拮据困境。

在產業的優勢上,臺灣擁有製造、代工與製程優化的產業基礎,以及優秀生醫人才、優質的醫療環境。技術上或許不如美國、日本,但引進技術或技術合作仍有相當空間。

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就再生醫療成本高昂問題的解決上,依臺灣製造業的實力,可以透過自動化、機械化的製造流程、冷鏈的發展,持續推動成本的下降。臺灣擁有優質的臨牀醫療及生醫人才,更有優化製程的技術與經驗,如果此時通過「再生醫療三法」,奠定產業發展基礎,將可以使再生醫療快速起飛。

至於在政策配套上,包括多元募資管道與補助,健保審覈機制與自費的相關措施,例如市場區隔(國藥國用必須建立誘因),以及完善法規,將對細胞治療產業,以及整體生技醫療產業有更多的幫助。

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