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《興櫃股》新穎生醫佈局腎病預防與照顧市場

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董事長曾錙翎表示,新版的歐盟體外診斷器材法規(IVDR)於去年全面實施,在技術文件內容要求、臨牀試驗、上市後監督,以及品質系統等都有相當嚴格的規範,對於要進入歐盟市場的IVD廠商來說,取證難度將大幅提升。目前DNlite-IVD103用於糖尿病腎病變的上市證有效期雖可達2025年,但爲擴大適應症用於腎移植監控,已提前向BSI(具有資格的公告機構)提出新制IVDR的上市許可申請,有機會於今年底或明年初取證。

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曾錙翎進一步表示,DNlite-IVD103迄今完成多次的跨國與跨種族臨牀驗證,證實是一個具早期預防和監控腎功能快速惡化的創新檢測試劑,不僅可全面監控糖尿病患的腎病管理,預防腎病變的快速惡化,也可用於末期腎病的腎臟替代療法(KRT),如腎臟移植等,監控腎功能失效的預測。

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在現行的腎臟替代療法,腎臟移植比例雖僅三成,但有一半腎移植患者的腎功能在十年後會再度衰竭,面臨死亡威脅,因此必需更頻繁的監控,可能1個月就要監測腎功能1次,此一需求相當明確,若以美國每年新增約3萬名的腎移植病患,累積全美約有超過30萬腎移植患者推估,一年的預後監控檢測需求高達360萬人次。

曾錙翎表示,末期腎病照顧已成爲世界各國政府沉重的醫療負擔,而歐美國家的器官捐贈風氣較盛,腎臟移植的需求市場逐步受到重視,DNlite-IVD103應用在腎移植病人的長期預後監控,爲公司帶來新的商業機會,未來將以非侵入式檢測產品結盟相關腎照護公司,並搭配當地的保險給付,共同搶攻長期腎病管理與照護商機。

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